화학뉴스

SK케미칼(대표 한병로)이 페렴구균 백신 성인접종 시판을 허가받을 예정이다.
SK케미칼은 2015년 3월 식약처에 성인접종으로 제한한 13가 페렴구균 백신(NBP606) 판매허가 신청서를 제출했다.
폐렴구균 백신 매출에 절대적인 비중을 차지하는 소아 적응증은 다국가 임상3상을 진행하고 있으며, 국내 허가를 위한 한국인 임상 환자수는 충족한 것으로 알려졌다.
백신 승인은 일반적으로 1년 정도의 기간이 소요되지만 식약처의 보완자료 요청으로 일정이 다소 지체됐다.
식약처 관계자는 “보완자료 요청작업을 마무리한 후 현재 임상자료를 검토하고 있다”며 “이르면 하반기에 승인이 날 것으로 예상된다”고 밝혔다.
SK케미칼이 페렴구균 백신 개발에 공을 들이는 것은 수익성이 높기 때문이다.
NBP606의 경쟁제품인 화이자(Pfizer)의 「프리브나(Prevnar)13」은 2013년 세계에서 가장 많이 판매된 백신으로, 매출액이 4조7000억원에 달했고 국내에서도 한때 1000억원 안팎의 매출을 올렸다.
다만, SK케미칼의 폐렴구균백신 허가 및 발매 시기는 화이자와의 특허무효 심판 결과에 따라 좌우될 것으로 예상된다.
SK케미칼은 화이자가 보유한 프리브나13 「다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물」 특허가 무효라며 심판을 청구했지만 1심에서 패소했으며, 2심에서 승소하면 2-3개월 안에 출시할 수 있으나 만일 지게되면 균주 변경 혹은 2017년 출시가 불가피할 것으로 파악되고 있다. <이하나 기자>