화학뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 「SB2」의 판매허가 신청서를 제출했다. 
SB2는 Janssen 「레미케이드(Remicade)」의 바이오시밀러로 국내에서는 「렌플렉시스」 이름으로 허가를 받았으며 FDA가 판매를 허가하면 오리지널 의약품인 레미케이드, 셀트리온의 램시마와 함께 글로벌 3파전을 벌일 것으로 예상된다.
셀트리온은 최근 미국의 시판허가를 얻어 화이자(Pfizer)와 함께 10월 출시를 준비하고 있으며 유럽에서는 2015년 2월부터 판매가 본격화됨에 따라 시장점유율을 30%로 확대했다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스가 미국 수출에 성공하면 총 5조2000억원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 레미케이드는 2015년 글로벌 매출액이 9조원에 달했다. 
FDA는 현재 SB2에 대한 사전검토를 마치고 판매허가를 위한 심사를 진행하고 있으며, 류머티스 관절염 이외의 적응증 전체를 대상으로 한 판매허가 여부가 주목되고 있다.
레미케이드는 류머티스 관절염 치료제로 알려졌지만 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 대장 질환 적응증 관련 처방이 절반이 넘는다.
삼성바이오에피스 관계자는 “레미케이드의 모든 적응증을 대상으로 판매허가를 신청한 상태”라며 “FDA 산하 자문위원회의 자문을 거쳐 관련 허가를 받게 될 것”이라고 강조했다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 2016년 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매허가를 앞두고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB2의 판매허가 신청을 통해 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자들의 치료 기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 이바지하겠다”고 강조했다. <강윤화 기자>