화학뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 류머티즘관절염 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다.
삼성바이오에피스는 8월 말 식품의약품안전처에 류머티즘관절염 오리지널 항체의약품 휴미라의 바이오시밀러 「SB5」에 대한 국내 허가를 신청했으며 이르면 2017년 상반기 최종허가를 받을 것으로 예상하고 있다.
삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러 「브렌시스」, 레미케이드의 바이오시밀러 「렌플렉시스」에 이어 SB5까지 허가를 받으면 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 TNF-알파 억제제(자가면역질환) 3종을 모두 판매할 수 있게 된다.
브렌시스와 렌플렉시스는 유럽에서 각각 2월, 9월 베네팔리와 플릭사비 명칭으로 출시했으며, 렌플렉시스는 5월 미국 허가도 신청한 상태이다. SB5는 7월 유럽 허가를 신청해 2017년 승인 및 출시를 기다리고 있다.
브렌시스, 렌플렉시스, SB5는 글로벌 시장규모가 각각 10조원, 10조원, 16조원 수준이다.
삼성바이오에피스는 앞서 SB5와 오리지널 의약품 휴미라의 유효성 및 안전성 확인을 위해 7개국, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.
24주차 ACR20(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표) 반응률은 SB5 투여군 72.5%, 휴미라 투여군 72.0%로 동등한 수준을 나타냈다.
오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환 투여하는 스위칭 임상실험에서는 유효성, 안전성, 면역원성에서 SB5와 휴미라가 유사한 결과를 거두었다.
삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 외에도 최근 식약처에 Roche의 표적항암제(유방암)인 허셉틴의 바이오시밀러 SB3에 대한 국내 허가도 신청한 것으로 알려졌다.
아울러 항암제 아바스틴에 대한 바이오시밀러 SB8의 임상3상을 진행하고 있으며 MSD와 공동투자한 란투스 바이오시밀러 SB9도 유럽 판매허가를 심사받고 있다. <강윤화 기자>