화학뉴스

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 「앱스틸라(AFSTYLA)」가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 11월15일 밝혔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오신약으로 CSL이 제조공정 개발, 글로벌임상 및 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 바이오신약 가운데 최초로 미국 판매에 돌입했고 EU(유럽연합) 외에도 스위스, 오스트레일리아 등에서 허가 심사를 진행하고 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 연구 개발한 혈액응고 제8인자이다.
기존 혈우병치료제는 분리된 2개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 2개의 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 투여 가능하다는 특징을 보유하고 있다.
글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 1건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다.
중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 지적되고 있다.
CSL은 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로서 세계 A형 혈우병 치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 로열티 수입을 기대하고 있다.
SK케미칼 관계자는 “EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1-2개월 후 최종 승인을 받게 된다”면서 “앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다”고 강조했다. <이하나 기자>