화학뉴스

국내 바이오시밀러 시장은 LG화학의 진출로 기존 셀트리온-삼성바이오에피스 양자구도에서 삼자구도로 변화할 것으로 예상된다.
LG화학은 생명과학사업부가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101이 이르면 2017년 안에 국내와 일본에서 허가를 받을 것으로 예상된다고 밝혔다.
LBEC0101은 Amgen이 개발해 Pfizer가 판권을 보유하고 있는 류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용하는 바이오의약품인 엔브렐의 바이오시밀러로 일본 Mochida Pharmaceutical과 공동 개발해 2016년 말 식품의약품안전처와 일본 후생성에 각각 품목 허가를 신청한 상태이다.
일반적으로 허가신청부터 승인까지 1년 정도가 소요되는 점을 감안했을 때 LBEC0101의 허가는 2017년 안에 이루어질 것으로 예상되고 있다.
LG화학 관계자는 “2017년 말쯤 허가가 나올 것으로 기대하고 있다”며 “허가 후 2018년 상반기에 출시할 것”이라고 밝혔다.
이어 “한국과 일본에서 동시에 허가를 신청해 양국에서 함께 출시할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
엔브렐은 2016년 매출이 93억달러에 달하는 등 세계적인 블록버스터 의약품 가운데 하나로 주목되고 있으며 국내에서는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 브랜시스로 출시해 2015년 식약처, 2016년 유럽, 캐나다, 호주 등에서 허가를 획득한 바 있다.
LG화학이 최근 Mochida Pharmaceutical과 3상 임상을 진행하고 있는 바이오시밀러 LBAL도 AbbVie의 휴미라가 오리지널 의약품으로 이미 삼성바이오에피스가 개발에 성공한 후 유럽 허가를 앞둔 상황이어서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.
제약 관계자는 “LG화학이 개발하고 있는 바이오시밀러들은 공교롭게도 삼성바이오에피스가 이미 개발한 의약품들이어서 LG의 삼성 따라잡기라는 의견도 제기되고 있다”며 “국내 대표 대기업들이 뛰어든 만큼 앞으로 국내 바이오시밀러 시장이 더욱 성장할 것으로 기대된다”고 강조했다. <강윤화 기자>