화학저널

데이터 무결성(DI: Data Integrity)의 중요도가 높아지고 있다.
DI는 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 정확성과 일관성을 유지·보증하는 것을 의미한다.
산업계에서는 최근 데이터 조작, 문서 위조 등에 따라 막대한 손실이 발생하는 사례가 잇따르고 있으며 물리적인 사고, 사람의 실수에 따라 데이터가 파손되는 등 의도하지 않은 데이터 관련사고도 끊이지 않고 있다.
이에 따라 제약기업들은 미국 식품의약국(FDA)이 Part 11을 통해 데이터 기록 및 서명의 전자화를 요구하면서 DI가 국제표준으로 정착했으며 식품기업들도 DI에 대응하기 시작했다.
앞으로는 화학을 비롯해 에너지, 법의학 등 다양한 분야로 DI에 대한 요구가 확산될 것으로 예상되고 있다.
데이터를 삭제, 날조·위조, 수정·조작해 결과를 숨기거나 근거가 없는 데이터를 공개하고 날짜를 속이는 등 위장 사건이 발각되면 해당기업 및 상품은 이미지 악화, 브랜드파워 저하가 불가피할 뿐만 아니라 형사처벌을 받을 가능성도 제기되고 있다.
또 해당 산업계 전반의 이미지가 악화됨으로써 경제적인 영향이 막대할 것으로 예상된다.
이에 따라 DI 확보가 중요해지고 있으며 데이터의 유지 상태 및 변경 여부를 알려주는 시스템 구축이 요구되고 있다.
DI를 증명하는 방법으로는 표준절차서(SOP) 등을 이용한 절차관리와 소프트웨어 등을 이용한 기술관리가 대두되고 있다.
절차관리는 작업목록에 대한 체크리스트를 작성한 후 SOP에 따라 진행하는 방식으로 사람이 개입하기 때문에 완전하게 실행하기 위해서는 컴플라이언스 및 강력한 통제가 필요한 것으로 파악되고 있다.
기술관리는 지켜야 할 사항을 지키지 않았거나 실수를 범했을 때 소프트웨어가 강제·자동으로 기록을 남김과 동시에 경보를 발동해 다음 순서로 넘어가지 못하게 할 수 있는 것으로 알려졌다.
제약기업들은 생산제품의 품질, 동일성과 함께 안전성에 중점을 두고 DI에 대응하고 있다.
FDA는 종이매체에 비해 전자기록 및 전자서명의 신뢰성이 높은 것으로 판단하고 있으며 미국 뿐만 아니라 세계 각국의 제약기업들이 대응책 마련에 박차를 가하고 있다.
글로벌 분석기기 메이저인 Agilent Technologies는 데이터 취급의 투명성을 향상시키고 책임소재를 명확히 밝힐 수 있는 소프트웨어 Open LAB을 공급하고 있다.
제어기기 메이저 Yokogawa Electric은 SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition) 시스템과 상관 없이 PLC(Programmable Logic Controller), 기록계와 직접 연계해 데이터를 수집하는 시스템을 제약용 MES(Manufacturing Execution System) 브랜드 CIM Vision Firm으로 제공하고 있다.
앞으로는 화학, 식품을 포함한 제조업에서도 생산제품의 품질을 일정하게 유지하는 관점에서 DI가 중요해질 것으로 예상되고 있다.
품질이 유지되지 않으면 소비자에게 영향을 미치기 때문이다.
최근에는 시험장 인증에 관한 국제규격 ISO7205를 취득하는 곳이 늘어나고 있어 다양한 산업에서 DI 확보 움직임이 강화될 것으로 예측되고 있다.