SK바이오사이언스는 이르면 2022년 상반기 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신을 출시할 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 2021년 8월10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인했다.
임상실험은 아스트라제네카(AstraZeneca) 백신과 효과를 비교하는 비교임상 방식으로 진행할 예정이다.
국내 제약기업이 개발한 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종단계인 임상3상에 진입한 것은 처음이며 아스트라제네카 백신에 대한 비교임상은 프랑스 발네바(Valneva)의 백신 후보물질에 이어 세계에서 2번째이다.
GBP510이 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이지만 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없어 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신과 비교임상을 진행하게 됐다.
전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며 시험백신 GBP510은 3000명, 대조백신인 아스트라제네카 백신은 990명에게 0.5밀리리터씩 4주 간격으로 2회 접종할 예정이다.
식품의약품안전처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외되며 국내와 동남아, 동유럽 등에서 동시에 수행할 계획이다.
임상3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가하며 2022년 1분기에 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동 개발한 물질이다.
개발 초기부터 2개 단체가 총 2억1370만달러(약 2450억원)를 지원했고 약 1억7300만달러를 임상3상 등의 연구개발(R&D)비로 활용하기로 했다.
워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했으며, GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다.
GBP510은 상용화 후 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종분을 전세계에 공급할 예정이다.
GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 섭씨 2-8도 냉장조건에서 보관할 수 있어 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
SK바이오사이언스는 GBP510이 개발되는 즉시 안동 백신공장을 통해 연간 수억회 물량을 상업 생산할 수 있도록 준비하고 있으며 GBP510을 개발한 기술로 2021년 말에는 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. (강윤화 선임기자)