SK바이오사이언스(대표 안재용)가 영국에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 승인에 나섰다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 제출했다.
영국 MHRA의 순차 심사는 백신과 치료제의 평가에 속도를 내기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.
SK바이오사이언스가 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성 시험, 효력시험과 임상1·2상 시험 자료이며 현재 수집하고 있는 임상3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 상반기에 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510의 순차 심사 서류를 제출하고 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 및 해외 국가별 긴급 허가도 신청할 계획이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질로 글로벌 임상3상 단계에 있다.
SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통해 GBP510을 부스터샷(추가 접종) 및 소아·청소년 접종용으로도 개발하고 있다. (K)