SK바이오사이언스의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 식품의약품안전처 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.
식품의약품안전처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며 품목허가 결정으로 의견이 모였다.
스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가 전에 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회의 3중 자문절차를 거치고 있다.
최종점검위원회에서는 그동안의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다.
국내기업이 개발한 코로나19 백신을 개발단계부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 모든 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정으로 파악된다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
스카이코비원멀티주는 섭씨 2-8도에서 냉장보관이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다. (K)