동아제약 자이데나 12월 시판…
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식약청, 서류심사 마무리로 최종검토 … 유효성ㆍ안전성 문제없어 세계에서 4번째로 개발된 국산 발기부전치료제가 12월 판매될 가능이 높은 것으로 알려져 주목된다.식품의약품안전청은 동아제약이 개발한 <자이데나>에 대한 심사를 마무리하고 11월 신약 허가 여부를 발표할 예정이다. 식약청 관계자는 11월14일 “최근 서류심사와 임상시험 실사 등을 마쳐 사실상 신약 허가에 대한 심사가 마무리됐으며, 심사에서 자이데나의 유효성과 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 식약청은 기존 발기부전치료제인 비아그라를 판매하는 Pfizer 등 다국적 제약기업들이 동아제약의 자이데나에 대해 발암 관련 안전성 자료를 제출하지 않은 것을 문제삼고 있어 최종검토 작업을 벌이고 있다. 하지만, 발암 관련자료는 비아그라 등 발기부전치료제가 국내에서 허가를 받을 때 다국적 제약기업들이 스스로 제출한 자료로 반드시 갖추어야 할 필수서류는 아니라는 입장이다. 식약청 관계자는 “발기부전치료제는 매일 복용하는 것이 아니기 때문에 발암 여부와 연관지을 수는 없으며, 해당기업에 부작용 모니터링을 강화하도록 요구하면 되기 때문에 허가 여부를 결정하는데 핵심사항은 아니다”고 말했다. 9월1일 의약품 전문가들이 개최한 중앙약사심의위원회에서도 허가 후에 관련서류를 내도록 하는 방안으로 의견이 모아졌었다. 동아제약은 창립기념일인 12월1일에 맞추어 <자이데나> 판매에 들어간다는 내부방침을 정하고 준비작업을 벌이고 있다. 당초에는 광복절인 8월15일 발매할 계획이었지만 발암 안전성 암초에 부딪혀 늦추어졌다. <화학저널 2005/11/15> |
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