종근당, GMP 최상위 그룹 선정
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식약청, 15사 우수그룹 인정 … 태극약품을 비롯 23사는 최하위 종근당 등 15개 제약기업 16개 제조공장이 의약품 제조 및 관리 실태가 가장 우수한 반면, 태극약품공업 등 23개 제약기업들은 최하위로 평가됐다.식품의약품안전청은 2005년부터 시행된 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 차등평가제에 따라 205개 GMP 제조업소를 대상으로 내용고형제, 주사제, 내용액제, 연고제, 외용액제 등 의약품 제형별로 평가했다. 최상위 등급인 우수 등급을 받은 15사 가운데 종근당, 한독약품, 동아제약, 한국베링거인겔하임, SK케미칼, 한국얀센, LG생명과학, 한국쉐링, 대웅제약 등 9사는 2개 이상의 제형에서 우수 등급을 받았다. 이밖에 녹십자, 동국제약, 동화약품공업, 태평양제약, 한국Roche, 한국MSD 등은 1개 제형에서 우수 등급을 받았다.
경방신약 등 19사는 1개 제형에서 최하위 평가를 받았다. 국내 GMP 업소는 모두 227곳으로 휴업ㆍ폐업하거나 공장을 이전한 22곳은 평가에서 제외됐다. 평가는 총점 100점을 기준으로 시설ㆍ운영 실태(50점), 행정처분 내역(30 점), 자율점검제 운영실태(20점) 등으로 분류해 총 274개 세부 항목에 대해서 이루어졌다. GMP 차등평가제는 기업들에 대해 우수, 양호, 보통, 개선 필요, 집중 관리 등 5개 등급을 매겨 기업들을 차별적으로 관리하는 제도로, 우수 등급을 받은 기업은 약사감시가 자율점검으로 대체되는 등 인센티브가 부여되지만 집중관리 등급을 2년 연속 받으면 제조정지 등 강력한 행정조치를 받게 된다. 식약청은 제도를 도입할 당시 기업명단을 공개하지 않을 방침이었지만 소비자에게 충분한 정보를 제공하는 것이 무엇보다도 중요하다고 판단해 최상위 등급과 최하위 등급 기업만 공개하는 쪽으로 방침을 변경했다. 식약청 관계자는 “평가를 통해 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐다”며 “2033억원의 시설투자와 616명의 인력확충 등을 이끌어내는 등 제약산업 수준의 상향평준화 및 GMP 운영기반 구축 등 부수적 효과를 거양했다”고 강조했다. 표, 그래프: | GMP 차등평가 결과 A(우수)그룹 | GMP 차등평가 결과 E(집중관리)등급 | <화학저널 2006/02/28> |
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