녹십자, 생물의약품 관리 부적합
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식약청, 75사 점검 16곳 적발 행정처분 조치 … 한국지네틱 2건 위반 백신이나 유전자재조합 의약품기업 점검결과 5사당 1곳 꼴로 부적합 판정을 받았다.식품의약품안전청은 2007년 생물의약품 제조ㆍ수입기업 75사를 점검한 결과 16곳에서 약사법령 등을 위반한 사실을 확인하고 행정처분 등 조치했다고 1월2일 발표했다. 생물의약품은 백신, 혈액제제, 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품 등을 통칭하는 용어로 감염 또는 오염 사고 발생 가능성에 대해 의약품보다 까다로운 관리를 받는다. 위반 내역은 일부 시험항목 누락 2건, 표시 기준 위반 6건, 시설 미비 2건, 품질관리기준서 등 기준서 불이행, 시판 후 안전성 조사 규정 위반 3건, 허위과대 광고 1건 등 총 19건 등이었다. 녹십자와 계열사 GCJP가 총 3건이 적발됐으며 보령바이오파마와 한국지네틱제약도 각각 2건의 부적합 판정을 받았다. 특히, 한국지네틱제약과 한올제약은 각각 사람 태반 의약품과 유전자재조합의약품에 실시해야 할 시험항목을 누락해 적발됐다. 나머지 기업들은 행정사항을 지키지 못한 사례가 대부분이었다. 한편, 식약청이 기업 점검과 별도로 유통되고 있는 생물의약품 총 44품목을 수거해 품질을 검사한 결과 부적합 사례는 확인되지 않았다. <화학저널 2008/01/02> |
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