GC녹십자가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 혈장치료제 상용화에서 손을 뗀다.
GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 지코비딕주의 허가신청을 자진 취하한다고 6월4일 공시했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제로 GC녹십자가 4월30일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나 허가심사를 위한 첫 관문을 통과하지 못했다.
식품의약품안전처가 5월11일 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 지코비딕주의 허가 심사에 관해 논의한 결과 치료 효과를 확증할 수 없다는 쪽으로 전문가 의견이 모인데 따른 것이다.
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차의 첫단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈으로, 식품의약품안전처가 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했으나 GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다.
대신 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 방침이다.
GC녹십자는 국립감염병연구소와 함께 지코비딕주가 코로나19 변이 바이러스에 유효한 효과를 내는지에 대한 연구에 협력하고 완치자의 중화항체 측정을 통한 면역원성 연구도 지속하기로 했다.
GC녹십자는 식품의약품안전처가 조건부 허가 불발을 알렸을 때부터 품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다며 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비친 바 있다.
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 상용화를 중단했지만 국내에서 대웅제약, 종근당 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있다.
호이스타정으로 임상2·3상을 동시에 진행하고 있는 대웅제약 관계자는 “예정대로 개발을 진행할 것”이라며 “호이스타정의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상2b상 환자 모집이 거의 다 완료됐다”고 밝혔다. (강윤화 선임기자)