재생의료는 난치성 질환의 새로운 치료 수단으로 기대를 모으고 있다. 
글로벌 재생의료 시장이 100조원 이상으로 성장할 것으로 예상되는 가운데 정부는 재생의료가 조속히 의료 현장에 안착할 수 있도록 임상 연구 활성화에 자원을 투입하고 있다. 신약 허가‧심사 프로세스에 줄기세포 치료를 포함 첨단 재생의료 적용 기준을 빠르게 정비해 가이드라인을 마련할 방침이다.
한국보다 앞서 관련 법과 제도를 정비하고 산업 생태계 구축에 나선 일본은 경제정책 기본방침에 매년 재생의료를 포함시키며 국가 차원에서 경쟁력을 끌어올리고 있다.
5년 전까지 5건에 불과하던 재생의료 승인 품목이 21건으로 증가했고, 유도만능줄기세포(iPS세포)를 이용한 재생의료 치료제 연구가 활기를 띠면서 상용화에 대한 기대감이 고조되고 있다. 위탁개발‧생산(CDMO) 관련기업들의 연구개발(R&D)도 가속화되고 있다. 

세계시장, 2040년 110조원 이상으로 성장
재생의료는 인간의 조직과 장기를 재생해 기능을 회복시키는 의료기술 및 치료제를 뜻하며, 일본은 인간의 세포를 배양‧가공한 것을 재생의료 치료제로 정의하고 있다. 
1990년대 배아줄기세포(ES세포) 연구가 본격화됐으며 2007년 인간 iPS세포 제조에 성공했다.
재생의료 치료제는 크게 세포 가공과 유전자 치료용으로 구분된다. 세포 가공 치료제는  △조직 이식 △세포 이식 △생체 외(ex vivo) 유전자 치료로 나뉜다. 
생체 외 유전자 치료가 가장 주목받고 있으며 대표적으로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T 세포) 요법이 유명하다. 면역 기능을 담당하는 T세포를 암 환자로부터 채취해 유전자를 도입하고 T세포를 강화한 다음 환자 몸에 주입하는 치료법이다. 유전자 치료제는 유전병이 대상이며 바이러스를 이용해 환자의 유전자를 직접 치료한다.
컨설팅기업 아서디리틀(Arthur D. Little)에 따르면, 재생의료 치료제 시장은 2040년 약 12조엔(약 111조620억원)까지 확대될 것으로 전망된다. 약 1000조원으로 추정되는 의약품 시장의 10% 수준이다.
추가적인 성장성 역시 충분하다. 그랜드뷰리서치(Grand View Research)는 글로벌 재생의료 시장규모가 2024년 354억달러(약 51조2700억원)에서 연평균 16.8% 성장해 2030년 900억달러(약 130조3470억원)에 달할 것으로 예상하고 있다.
글로벌 재생의료 시장은 미국이 크기와 성장률 모두 선도하고 있으며 중국이 뒤를 추격하고 있다. 
2024년 글로벌 1위는 북미로 59%의 점유율을 기록했다. 전세계 개발 파이프라인 역시 2023년 1월 기준  900건으로 미국, 유럽, 중국, 일본 순으로 많았다.

개발 트렌드는 CAR-T 요법으로 임상 적용이 진행되면서 시장을 견인하고 있다. 후지경제(Fuji Keizai)는 CAR-T 세포 치료제가 혈액암 분야에서 높은 효과를 나타내 수요가 증가하고 2030년에는 시장이 390억엔(약 3600억원)으로 2024년 대비 95% 증가할 것으로 예상하고 있다.

일본, iPS세포 치료제 개발 가속화
일본은 iPS세포 치료제 개발에 속도를 내고 있다.
오사카(Osaka)대학발 벤처 Cuorips는 2025년 4월 심근세포 시트로 iPS세포 베이스 치료제 승인을 신청했고, 8월에는 스미토모제약(Sumitomo Pharma)이 iPS세포 유래 파킨슨병 치료제에 대해 후생노동성에 제조‧판매 승인을 신청했다.
스미토모제약의 iPS세포 치료제는 비자가 iPS세포 베이스 도파민 신경 전구세포로 교토(Kyoto)대학부속병원의 의사 주도 임상시험 데이터에 기반하고 있다. 2026년 3월까지 조건 및 기한부 승인 획득을 목표하고 있으며 교토대학 iPS세포 연구재단이 제공하는 iPS세포 재고와 교토대학이 보유한 iPS세포 분화 유도 및 제조 기술을 사용한 것으로 알려졌다. 제조는 스미토모케미칼(Sumitomo Chemical)과 스미토모제약의 재생‧세포 의약 합작법인 S-RACMO가 담당할 예정이다.
일본 정부는 재생의료에 2012년부터 2022년까지 1조원 이상을 투자했다. 
문부과학성을 중심으로 재생의료 실현기지 네트워크 프로그램을 통해 2013년부터 10년간 기초연구부터 비임상시험까지 iPS세포를 활용한 재생의료 및 신약 개발 연구를 진행했으며 2015년부터는 일본의료연구개발기구(AMED)에 이관해 상용화를 목표로 연구 및 기술개발 사업을 계속하고 있다.
일본 국립의약품식품위생연구소(NIHS)에 따르면, 일본에서 iPS세포를 사용한 임상시험 및 임상 연구는 2024년 10월 기준 17건이며 세포를 분화 유도해 장기를 만드는 연구도 진행되고 있다.
현재 iPS세포 이식을 통한 재생의료는 안전성과 효과를 입증하는 단계이며 앞으로 의료 발전에 기여할 연구로 주목받고 있다.

CDMO와 소모품 시장도 동반 성장
재생의료 치료제 시장이 성장함에 따라 주변 사업도 크게 성장할 것으로 기대되고 있다.
CDMO를 필두로 혈청, 배지, 시약, 용기와 같은 소모품 시장은 약 2020년 2800억엔(약 2조5920억원)에서 2028년 약 8600억엔(약 7조9610억원)으로 확대될 것으로 전망된다.
AGC는 2026년 요코하마(Yokohama)에 새롭게 건설한 CDMO 사업장 가동에 앞서 2025년 7월부터 세포 치료제의 공정 개발(PD) 서비스를 시작했다. 특히, 미국‧일본‧유럽에서 축적한 최첨단 기술과 임상을 활용한 고수준의 서비스 제공 체제가 강점으로 평가된다.
가네카(Kaneka)는 대량 부유 배양 기술을 확립해 iPS세포의 CDMO 사업에 진출할 계획이다. 
세키스이케미칼(Sekisui Chemical)은 iPS세포를 비롯한 줄기세포의 안정적 배양을 가능하게 하는 화학 합성 스캐폴드를 코팅한 배양 플레이트를 출시해 재생의료 시장에 진출했다. 
교반‧배양 장비 생산기업 Satake MultiMix도 배양 장비 관련 수요가 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 
세포 배양 배지 생산기업들도 비동물 유래 성분으로 시장 니즈에 대응하고 있으며, 닛산케미칼(Nissan Chemical)은 스페로이드(3차원 세포 응집체) 및 오르가노이드(장기 유사체) 비동결 보존‧수송을 주목하고 있다. (윤우성 선임기자: yys@chemlocus.com)