한화케미칼(대표 방한홍)이 바이오시밀러 시장 진입을 위해 엔브렐(Enbrel) 품목허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 임상3상을, LG생명과학은 임상1상을, 한화케미칼은 임상3상 허가를 마치고 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다.
LG생명과학(대표 정일재)은 엔브렐 바이오시밀러인 에 대해 2010년 실시한 임상1상 결과 PK(약물동력학적 분석) 값이 대조약 보다 큰 것으로 나타나 동등성 입증에 실패한 것으로 알려졌다.
2012년 10월 다시 임상1상에 재도전해 통과했으나 이미 삼성바이오에피스가 임상3상 허가를 기다리는 등 후발기업에게 뒤처지고 있다.
대웅제약(대표 이종욱)은 개발초기 단계로 2013년 말 임상실험을 허가받은 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스와 LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러를 2015년 상반기 출시할 계획인 것으로 알려졌다.
엔브렐은 세계 시장규모가 6조원에 이르고 있는 것으로 파악되고 있으며 바이오시밀러도 1조원 이상의 매출을 기대하고 있다.