중간체를 화학물질과 동일 취급 … 식약청에 명확한 기준 마련 요청
화학뉴스 2015.02.17
2015년부터 화평법(화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률)이 본격 시행되면서 원료의약품 보유 제약기업들이 반발하고 있다. 화평법 시행으로 이중삼중 규제를 받게 될 것이 우려되기 때문이다.제약기업들은 “유해 화학물질과 원료의약품 중간체를 동일하게 취급해서는 안된다”며 “현행 약사법에 따른 관리를 유지해야 한다”고 주장하고 있다. 환경부는 가습기 살균제 사고 등이 발생하면서 유해화학물질관리법만으로는 화학물질에 의한 건강상 위협을 관리하기 곤란하다는 판단해 화평법을 제정했다. 기본적으로 화평법 제3조 3호에 따라 약사법이 적용되는 의약품 및 의약외품에 해당하는 화학물질에는 화평법이 적용되지 않는다. 그러나 원료의약품의 중간체와 이를 활용해 원료의약품을 제조하는 제약기업은 화평법의 적용을 받아 문제가 되고 있다. 원료의약품을 제조할 때 필요한 중간체가 화평법에 적용되면 모든 중간체를 환경부에 등록해야 하고, 해당물질의 연간 사용량이 1톤을 넘으면 추가로 독성시험을 실시해야 한다. 이에 따라 원료의약품은 약사법과 화평법에 적용되는 것은 물론 산업안전보건법의 규제대상으로 포함되기 때문에 원료의약품을 제조하는 제약기업들은 막대한 시간과 비용 부담이 불가피하다는 지적이 제기되고 있다. 화평법 등록대상으로 분류되면 의약품이 아닌 일반적인 화학물질로 취급돼 산업안전보건법에도 적용되기 때문에 고용노동부에 연간 100kg 이상 사용하는 신규화학물질에 대한 유해성․위험성 조사보고서도 제출하는 부담을 떠안게 된다. 제약기업들은 2015년 1월부터 화평법이 실시됐지만 원료의약품 제조용 중간체에 대한 명확한 기준이 마련되지 않아 식약처 의약품정책과에 문의했지만 식약처는 애매모호한 태도를 보이고 있다고 주장하고 있다. 제약기업들은 원료의약품 중간체는 사실상 의약품에 준하는 관리를 해왔었기 때문에 화평법이 아니라 약사법을 적용하는 것이 합리적이라고 주장하고 있다. 식약처가 발행한 원료의약품 허가증에도 중간체로 등재하고 있으며 원료의약품은 물론 최종적으로 완제의약품에 사용되기 때문이다. 식약처 관계자는 “최근 제약업계 의견이 접수됐다”며 “관계부처 협의사항인 만큼 환경부와 논의할 계획”이라고 밝혔다. <화학저널 2015/02/17> |
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