화학뉴스

SK케미칼이 식품의약품안전처로부터 품질 부적합으로 제조정지 2개월 행정처분을 받았다.
식약처에 따르면, SK케미칼이 개발한 <스카이셀플루 프리필드시린지> 일부가 국가 출하승인 검사 결과 헤마글루티닌 함량미달로 약사법 제62조를 위반한 것으로 알려졌다.
백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품은 식약처가 제조단위(로트)별로 유통 전 품질적합 여부를 확인하는 국가 출하승인을 통과해야 판매가 가능하다.
SK케미칼은 6월부터 총 26번의 국가 출하승인을 통과해 독감백신 370만도즈를 유통시켰으나 8월 생산한 약 15만도즈가 주요성분 일부에서 함량이 미달된 것으로 확인돼 판매승인을 받지 못한 것으로 알려졌다.
함량미달 스카이셀플루는 시중에 판매되지 않았으나 품질관리 미흡 등으로 제조업무 정지 2개월을 판정받았다. 처분기간은 2015년 11월11일부터 2016년 1월10일까지이다.