삼성바이오에피스가 11월8일-12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 <2015 미국 류마티스 학회(ACR)>에서 항체 바이오시밀러의 임상3상 결과를 공개한다고 11월9일 발표했다.
삼성바이오에피스는 <엔브렐> 바이오시밀러 <브렌시스>의 1년 임상시험 결과를 공개한다.
브렌시스 투여군은 52주차 평가에서 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)이 80.8%로 오리지널 투여군 81.5%와 동등한 수준을 나타냈다.
연구는 10개국, 70개 병원에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과이며, 삼성바이오에피스는 브렌시스의 24주 투여 결과로 시판허가를 받은데 이어 1년 동안의 장기 연구에서도 브렌시스의 효능과 안전성을 입증할 예정이다.
삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러(SB2), 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 임상결과도 발표한다.
SB2는 584명을 대상으로 진행한 54주 연구 결과는 ACR20 반응률에서 오리지널과 동등한 수준을 나타냈으며, SB5는 544명을 대상으로 진행한 임상 3상 24주 결과에서 효능과 안전성을 입증했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “1년 동안 진행한 장기간의 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 안전성이 오리지널과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적이다”며 “앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 자가면역질환 환자들이 많은 비용을 들이지 않고 약효가 좋은 치료약을 복용하는데 기여할 것”이라고 강조했다.