화학뉴스

셀트리온(대표 기우성·김형기)은 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 4월6일 발표했다.
FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있으며 오리지널 의약품 「레미케이드」의 효능·효과와 동일하다고 판단하고 판매를 승인했다.
셀트리온은 램시마가 미국시장에서 연간 최대 2조원의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
오리지널 의약품 레미케이드의 미국 매출액은 약 5조2000억원에 달하고 있으며 상위 개념인 「TNF-알파 억제제」로 시야를 넓히면 관련 의약품 시장규모는 약 20조원에 육박한다.
램시마는 미국 최초의 항체 바이오시밀러로 선점 효과를 나타내 미국시장의 10%를 잠식하면서 매출 2조원을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국은 그동안 자국 의약산업을 보호한다는 명목 아래 바이오시밀러 도입에 다소 소극적이었으나 인구 고령화 등으로 의료재정 부담이 악화하자 시장을 개방하기 시작했다.
2015년 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 「작시오」를 최초로 허가했고 2016년에는 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로서는 최초로 램시마의 판매를 승인했다.
셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목허가를 받았고 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.
셀트리온은 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했으며 2016년 2월 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다.
램시마의 미국시장 마케팅·판매는 화이자(Pfizer)가 맡으며 이르면 2016년 3/4분기부터 판매를 시작할 예정이다. <이하나 기자>