화학뉴스

SK케미칼(대표 한병로)이 폐렴구균 백신 성인접종 시판을 앞두고 있는 가운데 정부가 적극적으로 협조에 나서고 있다.
식품의약품안전처는 6월8일 SK케미칼이 개발하고 있는 13가 폐렴구균 백신의 조건부 허가와 임상시험 디자인을 놓고 중앙약사심의위원회를 개최했다.
중앙약사심의 대상품목은 「스카이뉴모프리필드시린지」로 성인접종 임상3상 완료 후 정식 시판허가만을 앞두고 있는 백신이다.
13가 폐렴구균 단백접합 백신은 시판 허가된 국산 백신이 전무한 가운데 시장 리딩제품인 화이자(Pfizer)의 「프리베나13」가 GSK 「신플로릭스」와 경쟁을 펼치고 있다.
SK케미칼은 1위인 프리베나13을 겨냥해 화이자를 상대로 특허무효 소송을 제기했지만 2015년 6월 1심에서 패소했고 현재 항소한 상태이다.
식약처는 백신 자급화 비율을 40%에서 2020년 71%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있는 가운데 특허분쟁과 관계없이 성인 폐렴구균 임상을 끝내고 최종 단계만을 앞둔 SK케미칼의 스카이뉴모 약효 데이터 보완 여부를 놓고 중앙약심 추가 논의를 실시해 완성도를 높일 계획이다.
식약처 관계자는 “SK 스카이뉴모는 식약처의 지원 목록에 포함된 품목”이라며 “중앙약심에는 신약·임상평가 소분과위원회와 백신 담당 생물학적제제 소분과위가 함께 참여한다”고 밝혔다.
이어 “스카이뉴모는 면역원성 등 백신 안전성은 이미 입증됐다”며 “다만, 허가에 앞서 전문가로부터 약효 데이터에 대한 추가 논의가 필요한지 자문을 구하기 위해 회의를 소집했다”고 덧붙였다. <이하나 기자>