화학뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 3번째 바이오시밀러의 유럽 판매허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 2016년 7월18일 유럽의약국(EMA)에 바이오시밀러 「SB5」에 대한 판매허가를 신청했다고 밝혔다.
SB5는 미국 Abbvie가 개발한 항체의약품 「휴미라(Humira)」의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 척추관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며 2015년 글로벌 매출이 140억1200만달러에 달했다.
삼성바이오에피스는 SB5가 유럽에서 판매 승인을 받게 되면 이미 허가받은 「플릭사비」, 「베네팔리」를 포함해 세계에서 가장 많이 판매되는 TNF(종양괴사) 억제제 3종을 모두 유럽에서 판매하게 된다. 
플릭사비는 Janssen의 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 치료제 「레미케이드」의 바이오시밀러, 베네팔리는 Pfizer의 류마티스관절염 치료제 「엔브렐」의 바이오시밀러이다.
TNF 억제제 시장규모는 2015년 말 기준으로 약 34조원에 달했다.
삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 7개국, 52개의 병원에서 544명의 류머티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상을 진행했으며 1차평가 변수인 24주차 때 SB5와 오리지널 의약품의 효능이 동등한 수준이라는 결과를 얻었다.
또 52주까지 평가한 임상시험을 통해 유효성, 안정성, 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 것을 확인했다.
삼성바이오에피스는 TNF 억제제 바이오시밀러 외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상3상도 진행하고 있다.
또 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국이 판매허가 심사를 진행하고 있다. <강윤화 기자>