화학뉴스

국산 신약이 상업화를 앞두고 있다.
종근당, LG생명과학, 휴온스 등 제약기업들이 임상3상을 승인받아 1-2년 만에 상업화될 가능성이 높아지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면, 2016년 상반기에 승인된 임상3상은 87건이며 18건은 국내 제약기업이 개발한 신약으로 파악되고 있다.
시장 관계자는 “국내 제약기업들이 신약 개발에 집중하고 있다”며 “임상3상에 승인된 신약이 모두 출시되는 것은 아니지만 통과된다면 1-2년 안에 바이오시밀러를 포함한 신약이 다수 출시될 것으로 예상된다”고 강조했다.
이어 “국내에서 임상3상을 승인받은 신약 가운데 미국, 일본 등에서 이미 판매되고 있는 신약도 있어 상업화될 가능성이 높다”고 덧붙였다.
LG생명과학은 2016년 5월27일 휴미라의 바이오시밀러 「LBAL」의 임상3상을 허가받았으며 국내에서 155명, 공동 개발기업인 일본 Mochida가 225명을 대상으로 임상3상을 시행할 예정이다.
LG생명과학 관계자는 “2017년 임상을 마무리하고 2018년 출시를 목표하고 있다”고 밝혔다.
휴온스는 2016년 5월 골관절염치료제 「HUMIA 14002」의 임상3상 시험계획을 승인받아 휴메딕스가 임상약과 완제품을 생산하고, 휴온스가 국내 13개 대학병원에서 임상시험을 진행할 예정이다.
종근당은 네스프 바이오시밀러인 빈혈치료제 「CKD-11101」가 국내 최초로 임상3상에 진입했으며 점안제 「CKD-350」와 만성B형간염 치료제 「CKD-390」에 대한 임상3상도 승인받았다.
종근당 관계자는 “CKD-11101의 임상3상 진입은 바이오시밀러의 기술력을 입증하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
녹십자는 「MG1111」 2‧3상 시험을 허가받았고, 보령바이오파마는 「BR-TD-1001」, 한화제약은 「YJP-40」, 삼성바이오에피스는 「SB8」, 일동제약은 「드롭탑정」 등에 대해 임상3상을 승인받은 것으로 알려졌다. <허웅 기자>