화학뉴스

일본기업 및 대학 등이 기술‧노하우를 결집해 순 일본산 항체의약을 제조하기 위한 플랫폼을 확립하는 활동이 최종단계를 맞이하고 있다.
일본은 해외기업이 세계 항체의약의 시장을 독점하고 있는 가운데 독자 기술이 없어 수입제품 및 서비스에 의존하고 있다.
Mitsui Chemicals, Tosoh, Kaneka, Sumitomo Bakelite, Daiichi Sankyo, Hitachi 등 26사 및 대학 등이 참가하는 차세대 바이오 의약품 기술 연구조합(MAB)은 세포 구축 및 배양, 분리‧정제, 품질평가 등 각종 프로세스의 기술개발을 추진하고 있다.
앞으로 각종 기술‧제품을 연계해 개발을 마무리하고 글로벌화할 수 있는 바이오 의약품 제조 종합 패키지로써 완성시킬 예정이다.
MAB는 2015년 Kobe대학의 종합연구센터에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 준거한 파일럿 플랜트를 완공해 개발한 핵심기술의 실증작업을 추진하고 있다.
항체를 생산하기 위한 세포를 구축해 배양하는 상류 프로세스에서 숙주 세포를 고효율‧고품질로 생산하고 세포를 배양하는 기술 개발을 목표로 하고 있다.
자동화 프로토 타입을 완성해 9개 모델 항체의 세포를 제작하고 있다.
차세대 항체 뿐만 아니라 신약, 바이오시밀러 생산기업의 니즈에 대응할 수 있는 세포 및 항체를 취급하는 것을 전제로 하고 있으며 제약기업으로부터 샘플공급에 대한 문의가 들어오고 있는 것으로 알려졌다.
세포에서 항체를 분리해 원약으로 정제하는 하류 프로세스에서도 각사가 개발한 충진제 등을 활용해 정제공정의 실증작업을 GMP 기준에 준거한 설비에서 실시하고 있다.
각 프로세스는 제조기술이 막바지 단계에 접어들었으며 사용이 용이하고 안정성이 뛰어난 분석장치도 완성을 앞두고 있는 것으로 파악되고 있다. (L)