화학뉴스

바이오의약 생산기업들이 AbbViE․Eisai 「휴미라(Humira)」의 바이오시밀러 상업화에 집중하고 있다.
휴미라는 류마티스 관절염, 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 적응증이 다양해 성장세를 계속하고 있으며 글로벌 매출이 2015년 140억1000달러에 달한 것으로 파악된다.
글로벌 및 국내기업들은 시장분석을 통해 휴미라가 2022년 129억9000만달러의 매출을 기록하며 글로벌 처방의약품 1위를 차지하는 등 고성장을 이어갈 것으로 전망하고 바이오시밀러 출시를 서두르고 있다.
Amgen은 미국 FDA(식품의약국)로부터 휴미라의 바이오시밀러 「Amjevita」에 대한 판매허가 승인을 받았고 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 승인을 신청했다.
Amgen과 삼성바이오에피스가 상업화 단계에서 앞서고 있으나 후발기업들은 미국 특허 만료기한이 2022년이며 국내 물질특허가 2019년 1월4일까지 유효해 후발진입이 가능하다고 판단하고 상업화를 서두르고 있다.
휴미라의 바이오시밀러는 LG화학, 셀트리온, 디엠바이오, 이수앱지스, Coherus Biosciences, Merck, Pfizer, Sandoz 등 세계 및 국내기업 33곳이 바이오시밀러를 개발하고 있으며 10여곳은 5년 후 판매가 가능할 것으로 예상됨에 따라 공급과잉이 극심해질 것으로 우려되고 있다. <허웅 기자>