화학뉴스

국내 바이오의약품 생산기업의 경쟁력이 점진적으로 높아지는 것으로 파악되고 있다.
보건산업통계에 따르면, 바이오의약품 수출액은 2011년 3억7500만달러에서 2015년 8억900만달러로 집계됐고, 2016년에는 램시마의 유럽시장 점유율 확대 등에 힘입어 10억달러를 돌파한 것으로 파악된다.
한국바이오의약품협회 관계자는 “제약산업의 악재 속에서도 바이오의약품 시장은 어둡지만은 않다”며 “2017년 3월경 정확한 통계가 나와 봐야 알겠지만 수출액 또한 점차 늘어 2016년에도 10억달러를 넘어섰을 것”이라고 강조했다.
수출 통계와 함께 임상시험 현황 등 바이오의약품 시장 현황을 나타내는 각종 통계 또한 시장의 활황을 예고하고 있다.
한국제약협회는 「2016년 제약산업 DATA BOOK」에서 바이오의약품 무역수지가 2015년 804억 가량으로 2014년까지 이어온 무역수지적자의 고리를 끊었고, 국내외에서 유전자치료제ㆍ줄기세포치료제 등의 임상시험이 꾸준히 늘어나고 있다고 밝혔다.
시장 관계자는 “녹십자의 간암치료제나 코오롱생명과학의 퇴행성관절염치료제 등 유전자치료제를 비롯해 파미셀의 급성뇌경색 줄기세포치료제 등이 임상시험 마무리 단계”라며 “셀트리온의 허쥬마 등 바이오시밀러에 이어 바이오의약품 전반의 성장이 기대된다”고 강조했다.
2016년 12월 WHO(세계보건기구)가 국내 백신에 대한 안전관리체계를 인정해 PQ(사전적격성평가) 인증을 받은 제약기업에 대한 WHO GMP 현상실사를 면제해주는 등 호제도 뒤따르고 있다.
WHO가 식품의약품안전처와의 업무협약을 체결하고 PQ인증을 신청하는 곳에 대한 식약처의 GMP 조사보고서를 현장조사 자료로 대체하기로 결정함에 따라 국내 백신 생산기업은 인증기간을 6개월 이상 단축시킬 수 있게 된다.
미국 수출도 트럼프 대통령 당선인의 의약품 가격에 대한 불만 발언에도 불구하고 긍정적인 흐름을 나타낼 것으로 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)은 1월18일(현지시각) 바이오시밀러의 오리지널의약품 대체조제를 허용하는 내용을 발표했다.
FDA는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나 교차 임상에서 유사한 유효성과 안전성, 면역원성이 확인되면 대체조제가 가능하다고 발표해 램시마 등 바이오시밀러가 수혜를 볼 수 있을 것으로 판단되고 있다. <오준엽 기자>