화학뉴스

식품의약품안전처가 신기술 출현에 대비해 바이오의약품에 대한 선제적 허가심사 방안 마련에 나선다.
식약처는 의료제품의 국제경쟁력 강화 지원을 위해 신속하고 예측 가능한 바이오의약품과 의료기기분야의 허가심사 체계를 운영할 계획이다.
특히, 유전자치료제와 바이오 융·복합제품에 대한 심사기반 마련과 함께 가상(VR)·증강현실(AR), 재활로봇에 적용하는 의료기기 관리방안을 마련할 방침이다.
2017년 허가심사 관련 정보공개를 확대하고 바이오의약품, 한약, 화장품, 의약외품, 의료기기를 대상으로 전주기 민원상담 전산이력시스템 구축해 시범 운영할 예정이다.
아울러 「의료기기 허가(식약처)-건강보험(건강보험심사평가원) 연계 정보시스템」을 구축해 허가심사와 건강보험 등재심사를 실시할 때 관련 정보를 공동 활용할 계획이다.
개발부터 수출까지 국제 품질 경쟁력을 확보 지원하기 위해 WHO(세계보건기구) PQ(적격성평가) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 생산기업 맞춤형 기술지원도 강화한다.
WHO PQ(적격성평가) 업무협약의 성과는 식약처의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사가 면제되는 것을 의미한다.
또 의약품 규제 선진국 지위를 활용한 국제협력을 추진하기 위해 △PIC/S(의약품 GMP와 실사의 국제조화를 주도하는 협의체) 가입국 지위 기반으로 GMP 분야 국제협력 확대 △ICH(의약품의 안전성·유효성‧품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 규제 분야 국제협의체) 가입 조건의 안정적 이행 및 국제 네트워크를 강화할 계획이다.
이밖에 규제 선도국가 도약을 위한 글로벌 네트워크를 확대하기 위해 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU(유럽연합) 「화이트리스트」 등재를 추진하는 한편, 미국·EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제의 국제기준 제정을 주도하는 「국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)」 가입을 추진할 예정이다.
EU 화이트리스트는 EU 서류·현장평가에 대한 후속조치로 등재 시 EU에, 원료의약품 수출 시 GMP 서면 확인서 제출면제로 절차가 간소화되는 것을 의미한다.
식약처 관계자는 “미래 유망제품의 글로벌 진출을 위해 투명한 허가심사, 첨단기술 발전에 부응하는 허가심사 역량을 갖춘 규제선진기관으로 도약할 계획”이라고 밝혔다. <이하나 기자>