화학뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 개발한 휴미라의 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 「하드리마프리필드시린지주」가 품목허가를 받았다고 9월21일 밝혔다.
휴미라의 물질특허가 만료되는 2019년부터 국내 파트너인 한국MSD를 통해 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염약 「엔브렐」 바이오시밀러인 「브렌시스」, 「레미케이드」 바이오시밀러인 「렌플렉시스」에 이어 휴미라 바이오시밀러까지 허가를 받음에 따라 2010년 바이오의약품 시장 진출을 선언한 이후 7년만에 바이오시밀러 3개 제품화 목표를 달성한 것으로 평가되고 있다.
휴미라는 글로벌 제약기업 Abbvie가 개발한 오리지널 바이오의약품으로 류머티즘 관절염 및 건선 치료에 사용하고 있다.
세계 시장규모는 약 18조원으로 처방률 1위를 달리고 있으며 국내기업 중에서는 LG화학, DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다.
하지만, 개발을 완료해도 휴미라의 국내 물질특허가 만료되는 2019년 1월 이전에는 바이오시밀러를 판매할 수 없다.
다만, 유럽 물질특허 만료시점은 2018년 10월이어서 조금 더 빠른 시기에 판매가 가능할 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 8월24일 「임랄디」 이름으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 하드리마프리필드시린지주의 허가를 받았으며 유럽에서는 현지 파트너인 Biogen이 판매를 담당할 예정이다.
그러나 유럽에서는 Amgen이 「암제비타」로 허가를 받았고, Boehringer Ingelheim과 일본 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics도 EMA에 허가를 신청한 상황이어서 2018년 말 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. <강윤화 기자>