삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 출시 준비를 마쳤다.
삼성바이오에피스는 미국 AbbVie와 류마티스 관절염 치료제 휴미라 바이오시밀러의 유럽 출시 라이센싱 계약을 체결했다고 4월6일 밝혔다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 휴미라의 물질특허가 만료되는 10월 이후 휴미라 바이오시밀러인 「임랄디」를 유럽에서 판매할 수 있게 됐다.
휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 치료효과를 갖고 있다. 2016년 세계에서 매출 18조원을 올렸으며 유럽 매출은 3조7000억원에 달하고 있다.
삼성바이오에피스는 2016년 7월 유럽의약품청(EMA)에 임랄디의 판매허가를 신청해 2017년 6월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다.
이후 2개월 뒤인 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사인 Biogen을 통해 휴미라의 물질특허가 만료되는 2018년 10월 이후부터 임랄디를 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스는 Amgen과 경쟁하게 될 것으로 예상된다.
Amgen은 2017년 9월 AbbVie와 합의를 통해 휴밀라 바이오시밀러인 「암제비타」의 유럽 출시에 성공했으며 삼성바이오에피스와 마찬가지로 10월 출시를 예정하고 있다.
Boehringer Ingelheim 역시 2017년 11월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 취득했으나 아직 AbbVie와는 합의에 성공하지 못했다.
잠재적 경쟁사로는 Sandoz와 일본의 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development가 있으며 양사 모두 유럽에 휴미라 바이오시밀러 판매허가를 신청한 상태이다.
국내에서는 셀트리온, LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다.
LG화학은 2019년 상반기 출시 목표로 임상을 진행하고 있으며, 셀트리온은 2020년 출시를 예정하고 있다.
구완성 NH투자증권 연구원은 “유럽에서 처음으로 출시되는 휴미라 바이오시밀러는 임랄디와 암제비타가 될 가능성이 높다”며 “미국에서는 암제비타에 이어 임랄디가 2번째로 출시될 것”이라고 예상했다.
이어 “AbbVie와의 합의로 임랄디의 출시 시점 불확실성이 해소됐다”고 덧붙였다. <강윤화 기자>