복지부, 신약 임상시험 처벌기준 강화
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보건복지부는 약사법 시행규칙을 개정, 의료기관 등이 식품의약품안전청장의 지정을 받지않고 임상시험을 하면 해당품목에 대해 1차 위반시 6개월의 임상시험 업무정지 조치를 취하고, 2차 위반때는 임상시험 자체를 취소토록 기준을 강화했다. 또 임상시험 책임자가 임상시험 기준을 준수하지 않을 경우 시험과정에서 3-9개월간 아예 배제토록 했다. 피시험자의 동의에 대한 규정을 어겼을 때에도 1차 위반시 해당품목 임상시험 업무정지 3월과 함께 시험책임자 변경조치가 따르며, 3차례 위반하면 해당품목 허가취소와 함께 임상시험 실시기관 지정도 취소한다. <화학저널 2000/3/27> |
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