화학뉴스

도레이(Toray)가 바이오 의약품 제조 프로세스를 연속‧간략화할 수 있는 저 파울링(Fouling) 정밀분리막을 개발했다.
인공신장 사업에서 축적한 중공사 분리막 설계기술을 활용함과 동시에 막 표면과 침전물 부착에 따른 오염 현상인 파울링(Fouling)을 일으키는 물질의 흡착수 분위기를 유사하게 만듦으로써 파울링성을 기존대비 70% 저감했다.
기존 배치식 프로세스는 각 공정에서 손실이 발생해 생산수율이 좋지 않고 고가 설비가 다수 필요함에 따라 코스트 부담이 큰 단점이 있으나 새롭게 개발한 연속 프로세스는 코스트를 약 50% 감축할 수 있어 바이오 의약품 의료비 감축에 기여할 것으로 기대하고 있다.
바이오 의약품은 2020년 글로벌 시장규모가 약 300조원에 달할 것으로 예상되고 있으며, 특히 항체의약품 수요가 연평균 약 12% 증가해 전체 성장을 견인할 것으로 예측되고 있다.
그러나 동물세포에서 산생하는 항체의약품은 세포 분리부터 항체 정제, 바이러스 제거에 이르기까지 각 제조공정이 독립‧분단됨에 따라 중간에 손실이 발생해 수율이 악화되는 단점이 있다.
여기에 세포 분리용 원심분리기, 항체 정제용 칼럼 등 고가 설비를 준비‧교체할 필요가 있어 모든 측면에서 코스트 부담이 큰 것으로 파악되고 있다.
이에 따라 도레이는 비용절감, 생산성 향상에 대한 니즈에 대응하기 위해 일본 의료연구개발기구(AMED)로부터 지원을 받아 연속 프로세스가 가능한 저파울링 정밀분리막을 개발했다.
분리막 설계에는 고투수‧고분리 특성이 있는 중공사 분리막 기술을 응용했다.
세포 분리 외에 항체 정제 과정의 고분자 및 저분자 물질 제거, 마지막 바이러스 제거까지 각 공정에서 요구되는 최적의 세공 사이즈를 나노 수준으로 제어한 후 일련의 분리막을 다수 연결함으로써 원심분리기와 칼럼이 필요 없는 연속 프로세스를 개발했다.
연속 프로세스에 필수적인 내파울링성은 막 표면에 파울링이 적은 폴리머를 도입해 해결했다.
도레이는 파울링 물질 표면의 흡착수와 분리막 표면의 흡착수를 동일한 상태로 만들면 파울링이 발생하지 않을 것이라는 가정을 세우고 분자동력학 계산을 활용해 파울링 물질 흡착수와 동일한 흡착수를 재현할 수 있는 합성 폴리머를 막 표면에 가공했다.
이에 따라 기존 친수화제인 PVP(Polyvinylpyrrolidone)에 비해 파울링성을 70% 감축하는데 성공했다.
도레이는 공정의 연속‧간략화, 소규모화, 시간 단축에 따라 생산비용을 배치식에 비해 50% 감축하겠다는 목표를 세우고 있으며 앞으로는 AMED의 파일럿 설비에서 실증시험을 실시해 2022년까지 인증을 취득한 후 항체의약품 생산기업에 양산기술을 보급할 계획이다.