화학뉴스

삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 개발에 도전한다.
삼성바이오에피스는 기존에 출시한 휴미라 바이오시밀러 임랄디에 이어 고농도 제형을 추가 개발해 포트폴리오를 다변화하는 계획을 세우고 있으며 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 SB5의 임상1상 시험에 돌입했다.
임상시험은 유럽 등에서 고농도 제형의 휴미라 수요가 커진데 따른 추가 개발이다.
휴미라는 아달리무맙을 주성분으로 하는 자가면역질환 치료제이며 단일 품목으로 전세계에서 20조원 이상의 매출을 올리고 있다.
2018년 10월부터 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠(Amgen), 산도즈(Sandoz), 마일란(Mylan) 등이 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 판매하고 있다.
오리지널 의약품을 개발한 애브비(AbbVie)는 바이오시밀러 출시에 대응하고자 고농도 제형의 휴미라를 내놓은 바 있다.
고농도제품은 기존제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호도가 높은 편이다.
국내에서는 셀트리온이 아달리무맙 성분의 고농도 바이오시밀러 CT-P17 개발을 완료한 바 있다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이며, 셀트리온은 2020년 3월 유럽의약품청(EMA)에 해당제품의 품목허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. (K)