화학뉴스

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 식품의약품안전처에 미국 노바백스(NovaVax)의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 제조‧판매 품목허가를 신청했다.
SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.
NVX-CoV2373는 21일 간격으로 근육에 0.5ml 용량을 2회 투여하는 방식이며 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 보조제로 사용했다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이며 섭씨 2-8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
앞으로 식품의약품안전처 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 품목 허가가 이루어질 것으로 전망되고 있다.
SK바이오사이언스는 노바백스와 2020년 8월 CDMO(의약품 위탁개발‧생산) 계약을 체결하고 2021년 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다.
이후 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산공정 기술 이전을 완료해 품목허가가 이루어지면 곧바로 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
노바백스는 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373는 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증한 바 있다.
영국에서 18-84세 성인 1만5000명을 대상으로 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 89.7%의 예방률을 기록했고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해서는 96.4%의 예방 효과를 확인했다.
노바백스는 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록 제출을 마쳤다.
이밖에 EU(유럽연합), 영국, 인디아, 캐나다, 뉴질랜드, 오스트레일라아, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어할 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 강조했다. (K)