화학뉴스

LG화학(대표 신학철)이 대웅제약과 자가면역질환 시장 공략에 나선다.
LG화학은 대웅제약과 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 국내 유통을 위해 총판 계약을 체결했으며 대웅제약에게 젤렌카를 공급해, 대웅제약이 젤렌카의 국내 판매·마케팅을 담당하도록 할 예정이다.
양사는 2016년부터 당뇨병 치료제 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동 영업 마케팅을 진행한 바 있으며 젤렌카를 통해 협력 관계를 강화하게 됐다.
젤렌카는 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 3번째 휴미라 바이오시밀러로, LG화학에 앞서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 품목 허가를 받았다.
LG화학은 젤렌카와 휴미라의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다.
한국과 일본 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과 1차 유효성 평가변수인 기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수에서 동등성을 입증했고 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.
젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 △성인·소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성관절염 △소아 판상 건선 등이며 출시된 제형은 주사기에 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지와 펜 형태 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터 등 2가지다.
특히, 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자 친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼 자가주사 환자들의 사용 편의성을 높였다.
젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행돼 품질 관리 강화·비용 절감에서 장점이 있고 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매돼 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로 평가된다. (강)