간암치료제 "밀리칸주" 시판승인
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식품의약품안전청은 동화약품이 1995년부터 약 43억원을 투자해 한국원자력연구소와 공동으로 연구개발한 166홀뮴-키토산 착화합물을 이용한 방사선의약품인 간세포암치료제 "밀리칸주"에 대해 2001년 7월6일자로 시판을 허가했다. 밀리칸주는 1997년부터 2000년까지 연세대세브란스병원 등 4개 임상시험기관에서 실시한 임상시험결과 안전성·유효성이 입증되었고, 또 시판이 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문에 따라 국내 간암환자의 조기치료가 가능하도록 제3상 임상시험 실시를 조건으로 시판을 허가했으며, 현재 류마티스관절염에 대해서도 제2상 임상시험중에 있어 향후 적응증을 추가할 예정이다. 시판을 허가한 동화약품의 밀리칸주는 연세대세브란스병원 등 4개 임상기관에서 63명의 간세포암 환자를 대상으로 후기 제2상 임상시험을 실시한 결과 유효율이 77.7%(완전괴사 58.7% 및 부분괴사 19.0%)을 나타냈다. 밀리칸주를 개발한 것은 기존의 방사선 조사에 의한 암치료의 단점인 국소치료의 어려움과 주변조직의 손상 부작용등을 최소화하기 위한 새로운 개념의 방사선 항암치료법 개발을 목적으로 한 것으로 166Ho은 반감기가 짧고 β-방사선을 주로 방출해 종양세포괴사능력이 뛰어나고 미량의 γ-선을 통한 영상진단이 가능하다는 점을 활용했다. 아울러 비방사선표지화제로 사용된 키토산이 중금속과 안정한 착화합물을 형성한다는 점에 착안해 166Ho과 결합시킴으로써 목적부위에 166Ho을 장기간 머물게 해 종양괴사 효과를 상승시키고 방사선에 의한 피해를 최소화할 것으로 기대대 개발하게 된 것이다. 4년간의 임상시험 결과 혈중으로 방사선 유출로 인한 골수억제의 부작용이 관찰되었는데, 중앙약심이 권고한 바와 같이 간암경피시술의 전문적 지식이 있는 의사가 직접 시술토록하고 골수기능 회복여부를 정기적으로 모니터하도록 하는 한편, 혈중 β-count치를 시술직후 측정해 5만cpm/0.2ml 이상인 경우 이뇨제 등을 투여토록 하는 사항을 사용상의 주의사항 등에 반영해 환자의 안전과 의사의 적절한 처치에 도움이 되도록 조치했다. 식약청은 밀리칸주 시판허가로 연간 약 1만명의 새로운 간암환자에 대한 치료의 기회를 제공할 수 있게 되었으며, 현재 진행중인 류마티스관절염에 대한 임상시험 등 적용범위가 점차 확대될 것으로 예상하고 있다. 또 동화약품이 중국, 일본, 동남아, 체코 등과 현재 기술수출 협상중에 있어 향후 기술이전에 따른 1000만달러 이상의 고부가가치가 창출될 것으로 기대하고 있다. <Chemical Daily News 2001/07/11> |
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