의약품 허가과정은 일반적으로 안전성·유효성 확보와 품질 확보를 위한 각종 검토에 따라 상당기간이 소요되는 과정이며, 각 분야별로 상당한 전문성이 요구되는 분야이다. 따라서 전세계적으로 허가과정중 전임상분야 및 임상분야에서는 전문적으로 업무대행을 하는 곳이 많으며 국내에도 CRO 등이 활동하고 있다. 최근에는 생명공학제품이 종래 관리체계만으로는 과학적이고 효율적인 평가가 이뤄지기 어려워 세계 각국은 각 생명공학제품의 특성을 감안한 규정들을 제정하고 있다. 따라서 국내실정에 맞춰 평가의 전문성을 사전에 확보하고 합리적인 평가가 이뤄지도록 하기 위해서는 산·학·연·관이 개발단계에서부터 유기적인 협조체계 구성이 필요한 상황이다. 전임상시험은 새롭게 연구 개발된 의약품을 우선 사람에게 투여하는 임상시험 이전에 동물의 주요장기 또는 간, 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계등에 대한 사전검사를 실시하는 것을 말하는데, 동물에 있어 기관손상, 유전적 결함초래, 최기형성 및 발암성 등의 평가를 통해 사람에게 적용할 수 있을지 여부를 판단하는데 있다. 현재 국내에는 전임상시험(GLP: Good Laboratory Practice)을 실시할 수 있는 기관으로 화학연구소와 3개의 제약기업이 지정돼 있으며, 식품의약품안전청도 OECD 수준의 GLP 관리를 위해 국제상호인정사업, GLP 독성시험연구사업 및 전산화사업을 지속추진하고 있다. 다음단계인 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분할 수 있으며, Ⅰ상,Ⅱ상, Ⅲ상 임상시험이라 나뉜다. Ⅰ상임상시험은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 검토하며, Ⅱ상 임상시험은 소수의 치료대상환자를 중심으로 안전성과 유효성을 검토하는 과정이고, Ⅲ상 임상시험은 치료대상환자 중 여러 질환을 가진 노인환자, 일부 장기가 손상된 환자 등을 포함한 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하게 되는 과정이다. 식약청은 최근 약사법 개정 및 의약품 임상시험계획 승인지침 입안예고를 통해 모든 임상시험계획의 승인제도를 명문화하고, 미국 IND(Investigational New Drug) 제도를 도입해 무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하고, 임상시험용의약품의 치료적 사용절차를 마련한 바 있다. 또 임상시험계획승인을 얻은 자는 별도의 의약품 제조업 또는 품목허가 없이 GMP 조건에 적합하게 제조된 임상시험용 의약품을 수입하거나 위탁 제조토록 해 임상시험 실시의 원활화를 꾀했다. <표> 임상시험 실시기관 현황 <Chemical Daily News 2002/04/09> |
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