Personalized Medicine Coalition 설립 … 콤비네이션 개발 주력 제약산업에서 약물유전체학(Pharmacogenomics) 및 맞춤 의약품(Personalized Medicine)은 여전히 핫이슈가 되고 있다.제약산업은 Vioxx이 시장에서 사라지면서 의약품 반응 및 개개인에 대한 효능을 예측하는 방향으로 전환할 것으로 전망되고 있다. PBM들은 이미 ADR(Adverse Drug Reaction) 데이터베이스에 대해 공동연구하고 있으며 이에 따라 앞으로 약물유전체학 채택 가능성이 높아질 것으로 예상된다. 미국에서 보고된 ADR 건수는 사망건수 6만-15만건을 포함해 연평균 약 200-250만건에 달하나 약 40-60%만 치료법이 적용되는 것으로 나타났다. 제약산업이 약물유전체학에 관심을 보이기 시작한 것은 2004년 10월 Abbott, AstraZeneca, Pfizer 및 Roche 등 20개 이상의 제약기업을 비롯해 학계 및 정부기관이 Personalized Medicine Coalition을 설립하면서부터 이다. 비영리단체인 Personalized Medicine Coalition은 맞춤 의약품에 대한 이해 및 채택을 권장하기 위해 목적으로 설립됐으며, 타겟 암치료제는 Herceptin(Trastuzumab), Gleevec, Avastin, Erbitux(Cetuximab), Iressa (Gefitinib) 등의 제품출시와 함께 상당한 진척을 보이고 있다. 약물유전체 시장은 일반 블록버스터 의약품 시장에 비해 규모가 작지만 성장잠재력은 막대한 것으로 평가되고 있다. Genentech의 Herceptin는 유방암 환자의 25-30%에만 적용될 수 있음에도 불구하고 1998년 출시 이후 매출이 8억달러를 넘어서고 있다. Herceptin은 안전성 및 효능이 뛰어나 프리미엄 가격을 유지하고 있다.
제약산업은 제품 수명을 극대화하는데 아직 갈 길이 먼 것으로 파악된다. 많은 제약기업들은 비교적 늦게 제품을 시장에서 철수함으로서 손해를 보고 있으며 몇몇 기업들은 특허보호기간이 만료될 때까지 제품수명관리 계획을 미루고 있다. 또 Claritin의 Clarinex, Celexa의 Lexapro, Prilosec의 Nexium 등 다소 변형된 제품을 공급하는 전략이 인기를 끌고 있으나 효능이 유사한 제네릭 제품이 등장하면 수익성을 상실할 가능성이 있다. IMS에 따르면, 가장 효과적인 전략 가운데 하나로 콤비네이션 제품 개발이 등장했는데, 2가지 활성성분을 한 가지 제품에 혼합하는 것으로 GlaxoSmithKline의 천식 치료제인 Advair(Fluticasone/Salmeterol), Merck의 Zocor 및 Schering-Plough의 콜레스테롤 흡수 억제제 Zetia를 혼합한 Vytorin, Pfizer의 심장혈관질환 블록버스터 제품인 Lipitor 및 Norvasc(Amlodipine)을 혼합한 Caduet, Lilly의 Zyprexa 및 Proxac(Fluoxetine)을 혼합한 양극성 장애 관련 우울증 치료제인 Symbyax 등이 대표적인 예이다. 의사 및 환자 모두 코스트 및 편의성 면에서 콤비네이션 제품을 선호하고 있는 것으로 나타났다. 한편, 2004년 제약 R&D 활동의 긍정적인 성과 가운데 하나는 게놈(Genome) 연구 집중현상이 완화된 것이다. 1990년대 대규모 제약기업 및 바이오테크 기업들은 게놈 기술 연구에 집중 투자했으며 결국 수많은 신의약품 타겟이 등장했다. 20세기 말까지 전체 약전(Pharmacopeia)이 약 500개의 신의약품 타겟을 바탕으로 했으며 Human Genome Project 자료에 의하면 1만개 이상에 달한 것으로 추정된다. 제약 산업 전체에 걸쳐 다운스트림 기술 및 자원을 모두 포함하면 신의약품 타겟 수는 더 많았던 것으로 파악된다. 그러나 2004년 중반 Amgen이 골다공증 치료제 후보약품인 AMG 162에 대한 사상 최대규모의 Phase III 프로그램에 착수하면서 상황이 호전되기 시작했다. AMG 162는 후기 임상실험단계에 진입한 최초의 게놈계 제품으로 전문가들은 대형 블록버스터 제품의 탄생을 전망하고 있다. 표, 그래프: | 미국 특허 보호기간 만료 전망 (단위: 10억달러) | <화학저널 2006/03/28> |
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