의약품 약효 시험조작 “갈등 확산”
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제약협회, 시험기관에 자료조작 책임 물어야 … 정책ㆍ감독당국도 문제 한국제약협회가 약효 시험조작 제너릭 의약품 파문과 관련해 거액을 투자해 시험기관에 생물학젝 동등성 시험을 의뢰한 국내 제약기업이 피해를 입지 않을까 우려된다고 발표했다.제약협회가 7월6일 발표한 <생동성 시험 자료 불일치에 대한 제약업계 입장>에서 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관에 책임을 엄중히 물어야 한다고 주장했다. 또 “제약기업도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사해 옥석을 가려야 한다”며 “선의의 제약기업 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없다”고 강조했다. 제약협회는 정책당국과 감독당국에도 문제가 있다고 지적했다. 제약협회는 “정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀”했다며 “생동성시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 시험임에도 1989년 제도 도입 이후 식약청은 공인된 시험기관을 한곳도 지정하지 않았다”고 지적했다. 아울러 “1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매금지, 시중 유통품 회수ㆍ폐기처분을 받은 제약기업들이 소송을 제기했다”며 “식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수ㆍ폐기토록 가혹하게 행정처분함으로써 자료불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하게 만들었다”고 강조했다. 또 “국민의 건강, 생명과 직결된 의약품을 생산하는 제약기업은 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃게 된다”며 “재발방지를 위해서는 수익자부담원칙에 따라 제약기업 생동성 시험 비용을 부담하되, 시험은 식약청이 공인된 시험기관에 직접 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직하다”고 제안했다. <화학저널 2006/07/10> |
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