의약품 허가ㆍ특허 연계제도 도입
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복지부, 최소 12개월간 승인절차 중단 … 허가 지연으로 피해 우려 의약품 허가당국이 앞으로 특허침해의 소지가 있는 의약품에 대해서는 제약기업의 허가신청이 들어오더라도 최소 12개월간은 승인절차를 중단할 것으로 보여 허가지연에 따른 국내 제약산업의 피해가 우려되고 있다.보건복지부는 한국-미국 자유무역협정(FTA)체결에 따른 의약품 분야 후속조치로서 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하기로 하고 관련 약사법 및 시행령, 시행규칙을 개정해 11월 말까지 입법예고해 국회를 통과하는대로 이르면 2008년 상반기에 시행할 예정이라고 10월26일 발표했다. 이에 따라 의약품 허가당국은 오리지널 의약품을 약간 변형한 제네릭(Generic) 의약품의 허가신청이 접수되면 특허를 보유하고 있는 원개발 제약r기업에게 통보하고, 이어 원개발 제약기업이 특허를 침해당했다며 소송을 제기하면 허가절차 진행을 12개월간 중단하고 1년이 지난 뒤에 특허침해소송 결과 여부에 상관없이 조건부로 허가를 내주게 된다. 복지부와 식품의약품안전청은 10월30일 한국제약협회 강당에서 의약품 허가-특허 연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향 설명회를 열어 제도에 대한 이해관계자들의 이해를 돕고 의견을 수렴할 계획이다. <화학저널 2007/10/26> |
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