화학뉴스

삼성제약과 유한양행이 일본에서 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리규칙) 부적합 판정을 받았다.
이에 따라 삼성제약과 유한양행으로부터 원료약품을 조달해 제네릭(Generic) 약품을 제조하고 있는 일본기업들이 제네릭약품 판매를 중단하고 있다.
일본의 제네릭약품 생산기업들은 제조코스트를 절감하기 위해 한국, 중국, 동유럽 등에서 원료 의약품을 수입하고 있다.

특히, 상사를 통해 1사로부터 일본기업 다수가 공급받는 공용 원료 의약품이 주류를 이루고 있는 가운데 공용 공급처인 삼성제약이 2012년 가을 일본 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 부적합 판정을 받았다.
삼성제약이 공급했던 원료 의약품은 고혈압 치료제 Cilnidipine, 고지혈증치료제 Fluvastatin, 항정신병치료제 Risperidone 등으로 일본 제네릭약품 메이저를 비롯해 총 10사 이상이 조달받은 것으로 알려졌다.
또 유한양행은 2013년 1월 초 GMP 부적합 판정을 받아 일본 제네릭약품 2사가 항생물질 Sulbactam을 포함한 의약제품을 회수하는 사태로 이어졌다.
일본 관계자들은 제네릭약품 생산기업들의 원료의약품 관리능력에 문제가 있으며 공용 원료의약품 이용이 확대됨으로써 연쇄반응을 일으킬 가능성이 있다고 지적했다.
삼성제약과 유한양행은 최근 갱신된 일본 GMP에 대해 대응하지 않았던 것으로 알려지고 있다.
제네릭약품 생산기업들은 GMP 갱신내용을 토대로 원료의약품 생산기업에 대한 관리를 강화함으로써 개선사항을 지시해야 하지만 일본기업 가운데에는 관리를 소홀히 하는 곳이 적지 않은 것으로 나타났다.
일본 제네릭제약협회는 제네릭의약품의 품절방지, 원료의약품의 안정조달을 위해 2차 공급처 확보 및 원료의약품 생산기업에 대한 관리 강화를 요구하고 있다. <정세진 기자>