화학뉴스

식품의약품안전처는 한국이 11월9-14일 일본 오사카(Osaka)에서 열린 의약품국제조화회의(ICH) 기간에 마련된 의약품 규제당국자포럼(IPRF)에서 <바이오시밀러 규제조화 워킹그룹> 의장국으로 뽑혔다고 11월22일 밝혔다.
식약처는 ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 처음으로 바이오시밀러 산업에 대한 한국 의약품 당국의 축적된 경험과 허가·심사 역량을 인정받은 것이라고 설명했다.
또 앞으로 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국과 유럽연합(EU) 등 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제 규제조화 논의에 적극 참여해 국내 바이오시밀러 발전에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.
ICH는 허가·심사관리 국제조화 기준을 마련하고자 미국, 일본, EU의 의약품 규제 당국 및 제약단체들이 만든 협의체이다.
IPRF는 ICH 회원국과 비회원국 규제 당국의 대표, 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 지역단체의 대표 등으로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보를 교환하고 규제기관 간 상호협력을 논의하는 장이다.