화학뉴스

코오롱생명과학(대표 이우석)은 충주공장 부지에 퇴행성 관절염 치료제 <티슈진(TisseuGene)-C> 공장을 완공했다.
코오롱생명과학은 <티슈진-C>의 품목허가 획득 및 초기상업화를 위해 2013년 10월 총 80억원을 투입해 착공한 공장 건설을 최근 완료했다고 7월21일 발표했다.
충주공장은 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 및 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(euGMP) 규격을 갖춘 첨단 생산설비 시스템을 도입했으며 <티슈진-C> 1만도즈를 생산할 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학은 대량 생산공정 개발을 통해 생산능력을 10만-20만도즈 수준으로 증축할 계획으로 2014년 하반기 시제품 생산을 거쳐 2015년부터 품목허가를 위한 본격 생산을 시작할 방침이다.
아울러 <티슈진-C>의 글로벌 상용화를 위한 대량생산 설비도 충주공장 미래사업 부지에 건설할 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학은 2013년 8월 자체 개발한 <티슈진-C>에 대해 식품의약품안전처로부터 임상3상 승인을 받았으며 2013년 말부터 투여를 시작해 현재까지 환자 156명에 대해 투약을 완료했다.
전국 12개 주요 대학병원에서 투약을 진행하고 있으며 앞으로 1년 동안 <티슈진-C>의 효능 및 안정성에 대한 관찰을 진행할 예정이다.
코오롱생명과학 관계자는 “주요평가지표로는 통증·기능성·활동성(IKDC)과 통증(VAS) 2가지 지표가 선정됐다”며 “임상실험이 성공적으로 완료되면 2015년 하반기 신약 허가절차를 거쳐 2016년 초에 시판할 계획”이라고 말했다.