화학뉴스

셀트리온은 미국 바이오시밀러 시장 진출이 임박한 것으로 기대하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 2015년 3월6일 처음으로 Sandoz의 면역증가치료제 를 바이오시밀러로 허가한 것으로 알려졌다.
미국은 오리지널 제약기업들이 시장 진입을 막아 바이오시밀러 시장 개방에 소극적이었으나 미국 정부가 의료혜택을 확대하려는 의지가 강해 바이오시밀러 시장 개방을 허가한 것으로 풀이된다.
미국은 세계 바이오시밀러 시장비중이 50% 이상을 차지할 것으로 예상돼 국내 바이오시밀러기업들도 관심이 높은 것으로 나타나고 있다.
특히, 셀트리온은 미국시장에 진출하기 위해 FDA에 2014년 8월 <램시마> 판매허가를 신청했으며 최종 허가가 2015년 6-8월 내려질 것으로 기대되고 있다.
셀트리온은 <램시마>로 최종 승인되면 미국시장에서 2번째 바이오시밀러 진출기업이 된다.
하지만, <램시마>의 오리지널 제약기업인 얀센(Janssen)이 최종 승인을 지연시키기 위해 3월6일 셀트리온과 호스피라가 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 특허만료가 명확한 의약품을 복제했기 때문에 관련소송에서 승소할 가능성이 높은 것으로 나타나고 있다.
미국의 1번째 바이오시밀러 진출기업 Sandoz도 오리지널 제약기업인 Amgen이 바이오시밀러를 개발하기 전에 미리 알려야 하는 규정을 어겼다는 이유로 소송을 진행할 것으로 알려졌다. <허웅 기자>