화학뉴스

대웅제약이 개발한 제네릭(복제약)이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다.
대웅제약은 1월5일 항생제 제네릭 <대웅 메로페넴(Meropenem) 주>가 FDA로부터 판매 승인을 받았다고 발표했다.
그동안 LG생명과학의 팩티브(Factive), 동아ST의 시벡스트로(Sivextro) 등 국내 제약기업의 신약이 FDA의 승인을 받은 사례는 몇 번 있었지만 제네릭이 허가를 받은 것은 대웅 메로페넴주가 처음이다.
대웅제약은 미국 진출을 위해 2009년 미국 매릴랜드에 현지 법인을 설립했고 2012년 FDA에 대웅 메로페넴주의 제네릭 허가를 신청한 바 있다. 2015년 초에는 공장 실사가 완료됐다.
메로페넴은 폐렴, 패혈증, 중증 박테리아 감염, 일반감염 등 광범위 용도로 사용되는 카바페넴(Carbapenem) 계열 항생제이며 오리지널은 AstraZeneca의 <메렘(Merrem)>이다.
카바페넴 계열 항생제는 수천억원대 미국 항생제 시장에서 약 절반 정도를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.
대웅제약은 대웅 메로페넴의 FDA 허가를 계기로 중동, 중남미 시장까지 진출을 확대할 예정이다.
대웅제약 이종욱 부회장은 “미국은 세계 최대의 제약시장이며 의약품 심사기준이 까다로운 편”이라며 “대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 앞으로 나보타(Nabota), 올로스타(Olostar), 우루사(Ursa) 등도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.