화학뉴스

바이오기업들이 지카바이러스의 감염여부를 확인하는 진단키트 개발에 박차를 가하고 있다.
3월23일 바이오 관계자에 따르면, 바이오니아, 솔젠트, 엑세스바이오, 녹십자엠에스 등이 지카바이러스 진단키트 출시를 준비하고 있다. 
바이오니아는 지카바이러스 다중분자진단키트 「액큐파워ZIKV」의 개발을 완료하고 임상종료 및 출시만을 기다리고 있다.
액큐파워ZIKV는 2월 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 완료했으며 식품의약품안전처로부터 체외진단용 시약 수출용 허가도 획득했다.
3월 초에는 국내기업인 젠바디와 지카바이러스 분자진단시스템 제조업자 개발생산 공급계약을 체결했다.
이에 따라 젠바디는 브라질 국영 제약기업 Bahiafarma에 지카, 뎅기, 치쿤구니아 진단을 위한 자사의 면역진단방식 키트와 바이오니아의 분자진단방식 키트를 함께 공급하게 된다.
바이오니아 관계자는 “현재 콜롬비아에서 진행되는 지카바이러스 진단키트 임상은 3월 중 결과를 제출할 수 있을 것”이라며 “세계보건기구(WHO)에서 긴급사용을 권고하는 승인 신청도 함께 진행할 예정이어서 이르면 4월부터 상용화할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.
솔젠트는 1월 브라질 현지검사센터의 요청으로 지카바이러스 진단키트 개발에 착수해 2월 개발을 완료하고 유럽인증을 획득했다. 4월에는 연구진들이 직접 출국해 브라질 현지에서 임상시험을 진행할 방침이다.
솔젠트 관계자는 “임상시험 결과를 바탕으로 WHO의 긴급사용승인 절차와 브라질 식약위생감시국 등록을 진행할 계획”이라며 “지카바이러스 발생 국가를 중심으로 상용화를 준비하고 있다”고 강조했다.
엑세스바이오와 녹십자엠에스도 지카바이러스 진단키트 개발에 나섰다.
엑세스바이오의 지카바이러스 면역진단키트, 분자진단키트는 임상시험 단계에 진입했으며 임상은 콜롬비아에 있는 임상시험 전문기관 PECET가 진행한다.
녹십자엠에스 역시 지카바이러스 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 받았으며 브라질 등 지카바이러스 주의 발령 국가에서 임상시험 시행을 추진할 계획이다.
다만, 일부에서는 지카바이러스 진단과 관련한 국내 바이오벤처의 기술력이 높은 것으로 평가해야 한다면서도 실제 상용화 가능성에 대해서는 냉정하게 바라봐야 한다는 주장을 제기하고 있다.
식품의약품안전처가 지카바이러스 진단키트 개발기업에 내준 수출허가 역시 브라질 등 수출국 현지에서 임상시험을 거쳐 각국의 규정에 따른 품목 허가를 받아야 실제 출시할 수 있기 때문에 큰 의미를 부여할 필요는 없는 것으로 지적되고 있다.
식품의약품안전처 관계자는 “수출 허가는 국내용이 아닌 수출용에 대한 허가”라면서 “현지에서 또 허가를 받아야 하므로 특별한 임상 자료 등을 요구하지 않고 서류가 매우 간단하다”고 설명했다. <강윤화 기자>