화학뉴스

국내 바이오의약품 시장이 급속도로 성장할 것으로 기대되고 있다.
5월23일 제약협회에 따르면, 국내 바이오시밀러 시장규모는 정부의 적극적인 바이오 육성정책, 주요 제약기업의 대규모 생산설비 구축, 신제품 개발 활성화 등에 힘입어 2013년 800억원에서 2019년에는 1500억원대로 2배 가량 성장할 것으로 기대되고 있다.
국내기업들은 기존 제약 메이저 및 화학기업을 중심으로 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 5대 대형 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다.
국내에서는 2012년 셀트리온의 램시마를 시작으로 램시마주 100㎎, 허쥬마주 150㎎, 허쥬마주 440㎎, 다빅트렐주사 25㎎, 브렌시스 50㎎, 렌플렉시스 등 5개 바이오시밀러가 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 현재 임상시험이 진행되고 있는 바이오시밀러 품목만 12개에 달한다.
제약시장에서는 현재 오리지널 의약품의 70% 수준인 바이오시밀러 약가를 80%로 상향조정하려는 움직임이 가속화되고 있는 만큼 약가 산정방식이 변경되면 추가적인 시장 확대도 가능할 것으로 파악된다.
제약 관계자는 “바이오시밀러 시장은 꾸준한 성장이 예상되지만 글로벌 제약 메이저들의 시장 진입이 증가하고 중국, 인디아 등 신흥 제약기업 역시 가격경쟁력을 내세워 국내기업들을 추격함에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라며 “바이오시밀러 수출 확대를 토대로 바이오베터와 신약 개발에 대한 연구개발(R&D) 투자를 늘려야 한다”고 강조했다.
바이오신약은 R&D 투자액이 많고 개발 기간이 길며 임상 실패의 위험성이 크기 때문에 바이오시밀러에 비해 주목받지 못하고 있었으나 최근 식품의약품안전처가 신약 허가대상을 확대하고 나서면서 주목받고 있다.
식품의약품안전처는 그동안 희귀질환과 암 등 일부 질환의 치료 신약에 대해서만 임상2상 자료만으로도 시판할 수 있게 하는 허용하는 「조건부 허가제」를 실시해왔으나 앞으로는 알츠하이머 치매, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환, 한번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 비가역적 질환 치료제, 감염병 등에 사용하는 바이오신약으로까지 대상을 확대할 예정이다.
식약처 관계자는 “대표적인 비가역적 질환으로는 루게릭병, 루푸스, 에이즈, 다발성근육염 등이 있다”며 “해당질환은 의약품이 개발만 된다면 임상2상만으로도 조건부 허가 대상이 될 수 있다”고 설명했다.
시장에서는 규제를 완화함으로써 마땅한 치료제가 없는 난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대하고 있다.
다만, 상용화가 빨라지는 반면 수출에는 차질이 발생할 것이라는 우려도 제기되고 있다.
희귀질환 치료제를 개발하는 한 제약 관계자는 “조건부 허가 확대로 빠른 상용화가 가능해지는 것은 도움이 될 것”이라면서도 “국내보다 더 까다로운 조건을 요구하는 미국, 유럽 등의 허가가 힘들어질 수 있다”고 주장했다. <강윤화 기자>