화학뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 영국에서 국산 바이오시밀러의 임상 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 런던에서 개최된 유럽 류마티스학회(EULAR 2016) 현장에서 「브렌시스(SB4·베네팔리)」, 「렌플렉시스(SB2·플릭사비)」, 「SB5」의 스위칭 임상3상 결과를 포함해 총 8개의 최신 데이터를 발표했다.
스위칭 임상시험이란 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환한 뒤 유효성, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 연구를 의미한다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 3종 모두 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 안전성과 면역원성 측면에서 유사한 수준을 나타냈다.
브렌시스는 기존 메토트렉세이트(Methotrexate) 치료 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 류마티스 관절염 환자 245명을 대상으로 100주 동안 스위칭 임상3상을 진행했다.
126명에게는 52주 동안 브렌시스만 투여했으며 119명은 52주 동안 오리지널 의약품을 투여한 후 48주 동안에는 브렌시스로 스위칭해 추가 임상을 실시했다.
임상 결과에 따르면, 투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 ACR20 반응률이 브렌시스 지속 투여군에서 77.9%, 오리지널-브렌시스 스위칭군에서 79.1%로 유사한 수준을 나타냈다.
렌플렉시스와 SB5는 오리지널 의약품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상을 진행했다.
렌플렉시스는 임상기간 동안 스위칭군, 오리지널 유지군, 렌플렉시스 유지군 사이의 이상반응 발생률은 35.6-40.3% 수준으로 큰 차이가 없었다.
SB5도 스위칭군, 오리지널 유지군 사이의 유효성에 유의한 차이가 없었으며 안전성, 면역원성 역시 유사했던 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스의 스위칭 임상 데이터는 바이오시밀러로는 최장 기간 오리지널 대비 비열등성을 입증했다는 점에서 의미가 큰 것으로 파악되고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “정부, 임상의사, 보험회사 등 헬스케어 관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 여부를 결정하려면 충분한 임상적 증거를 제시해야 한다”며 “학회에서 발표한 임상 결과를 통해 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 유사한 수준임을 입증했다”고 강조했다.
삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식품의약품안전처로부터 브렌시스, 렌플렉시스의 판매 허가를 받아 시판하고 있으며 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 심사가 진행되고 있다. <강윤화 기자>