원료의약품 검정 의무화?
|
원료의약품 관련업계가 2001년 시행 예정인 BGMP 검정 의무화를 앞당기기 위한 노력을 기울이고 있다. 중국 SDA에서 시행하고 있는 약품안전허가기준 IDL이 과다하게 적용돼 중국 수출에 제동이 걸린데 따른 대책의 일환이다. 중국이 IDL 기준을 강화시킨 것은 중국 외환위기에 따른 밀무역 차단과 자국 생산기업 보호가 목적이나 차별적 무역정책의 성격이 강하게 드러나고 있다. 인디아도 수입되는 원료의약품에 47%의 고관세를 적용함으로써 무역장벽을 강화하고 있다. IDL 허가양식은 제1권 제반서류, 제2권 의약품 관련자료, 제3권 학술자료, 제4권 임상자료 등으로 구성되며, 제1권에서는 GMP 인증번호를 요구하고 있다. 원료의약품에 적용되는 BGMP 검정은 1998년 6월5일 시행돼 부분적인 검정을 포함 12개사만이 검정을 획득한 상황으로 IDL 기준을 맞춰 수출하기에는 많은 어려움이 따를 전망이다. 국내 원료의약품 메이커들은 특히 제3권, 제4권이 취약하며, 비용부담 또한 막대한 것으로 알려지고 있다. 표, 그래프 : | IDL 신약허가 취득절차 | IDL Copy제품 허가 경비예산 | 중국의 IDL 신약허가 경비예산 | <화학저널 1999/10/25> |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [제약] 인디아, 원료의약품 국산화 박차… | 2021-06-25 | ||
| [제약] SK, 유럽 원료의약품 시장 공략 | 2018-01-26 | ||
| [제약] SK, 원료의약품 메이저 꿈꾼다! | 2017-10-17 | ||
| [제약] 원료의약품, 제약기업 성장 “견인” | 2016-11-28 | ||
| [제약] 파미셀-머크, 원료의약품 사업협력 | 2016-11-15 |
