화학뉴스

제약기업들은 의약품 관련 다양한 정책 변화에 적극 대응해야 할 것으로 파악되고 있다.
제약기업들은 5년마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가 유지를 허용하는 의약품 품목허가갱신제가 2018년 1월1일부터 적용되는 것에 대비해 유효기간 만료 6개월 전인 2017년 6월까지 품목 갱신 신청을 완료해야 할 것으로 판단되고 있다.
식품의약품안전처는 2013년 1월 이전과 이후로 시기를 나누어 품목허가갱신제를 시행할 계획이다.
이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목허가갱신제 적용을 받게 된다. 갱신 대상은 모든 의약품이며 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.
식약처는 2014년부터 진행하고 있는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실태조사를 2017년에도 110여개 의약품 생산설비를 대상으로 실시하고 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.
3년 주기로 갱신되는 GMP 적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지로 도입했다.
국내 GMP에 도입되지 않은 방사성의약품 의료용 고압가스는 무조건 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 하며 판정서를 발급받지 못하면 2018년부터 판매가 금지된다.
약사법 개정에 따라 2016년 12월2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위도 강화됐다.
그동안 의약품 공급자가 판매를 촉진시키기 위해 경제적 이익을 불법으로 제공하면 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과받았으나 앞으로는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과받게 된다.
의약품의 성분 표기 기준도 엄격해진다.
약사법 개정에 따라 2017년 12월3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.
이에 따라 의약품 품목허가를 받은 생산기업과 수입기업은 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량, 보존제의 분량을 표시해야 한다.
의약품 부작용에 따른 피해구제 보상범위도 확대된다.
2014년 12월 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조 피해구제급여의 단계적 지급범위에 따라 사망일시보상금, 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금 조항이 마련돼 2017년 1월1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다. <강윤화 기자>