화학뉴스

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업의 성장에 맞추어 허가심사 업무의 효율성을 향상시킨다.
식약처는 식품의약품안전평가원에 바이오의약품 심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 2월7일 확정했다.
바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 맡을 예정이다.
바이오의약품은 그동안 각각의 성격에 따라 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 허가 및 심사 업무를 맡아왔다.
합성의약품 심사 업무 등을 담당하는 의약품심사부에는 의약품심사조정과가 있는 것과 달리 바이오의약품은 관련 업무를 총괄하는 조직이 없었기 때문에 조직 신설을 두고 식약처 내 바이오의약품 위상이 합성의약품에 준하게 됐다는 평가도 제기된다.
한편, 기존과는 바이오의약품의 안전성 및 유효성, 품질 적합성 등의 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 맡는다.
의약품 허가는 대개 심사 부서가 자료를 취합해 확인해 허가 부서로 보내면 허가 부서가 요건과 상품명, 표시사항 등을 확인해 최종 허가를 하는 과정을 거친다.
식약처 관계자는 “새롭게 출시되는 바이오의약품이 많아지면서 일종의 헤드쿼터 역할이 필요하다는 판단 아래 조직 개편을 진행한 것”이라며 “앞으로 바이오의약품 허가 업무의 효율성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다”고 강조했다. <이하나 기자>