셀트리온(대표 기우성)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 조건부 허가 신청이 임박한 것으로 파악되고 있다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제인 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상2상 환자모집과 투약을 완료했다고 11월25일 밝혔다.
당초 계획했던 임상2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는데 성공한 것으로 알려졌다.
피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했고 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.
임상2상 중간 결과를 신속히 도출해 식품의약품안전처 등 유관기관과 협의함으로써 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 조건부 허가가 나오면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 2019년 9월부터 송도에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 사용할 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기물량 생산을 완료한 바 있다.
9월17일에는 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상2상과 임상3상 시험 계획을 승인받았고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상2상을 진행한데 이어 조만간 글로벌 임상3상도 개시할 계획이다.
임상3상은 전세계 10여개국에서 진행하고 임상2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.
셀트리온은 전세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종승인 절차에도 속도를 낼 방침이다.
앞으로 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만-200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있다. (K)